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許可證審批
醫療器械生產許可證辦理流程
發表于 2025-06-05 17:22:20 瀏覽: 453
文章導讀: 醫療器械生產許可證辦理流程

  辦理醫療器械生產許可證的流程如下:


  1.準備申請材料,包括企業營業執照正副本原件及復印件(復印件需要蓋公章)、企業公章、變更登記申請書、房屋租賃協議、股東會決議、指定代表或者共同委托代理人授權委托書、章程修正案、公司章程等。


  2.填寫《第一類醫療器械生產企業登記表》,向所在地省、自治區、直轄市(食品)藥品監督管理部門書面告知。


  3.提交材料,到辦事大廳窗口遞交材料(需在省藥監局官網上查詢遞交的資料要求,是否需要進行網上預約,是否可以網上遞交材料,以及材料的格式要求)。


  4.審核材料,相關部門對材料進行審核,對符合要求的申請者予以通知。


  5.檢查并驗收,對通知的企業進行實地檢查并進行驗收,包括生產場地、生產設備、質量檢驗能力等。


  6.審核通過后,發放醫療器械生產許可證。


  請注意,不同地區的具體流程和要求可能會有所不同,建議在辦理前詳細了解當地的政策和要求。

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